醫(yī)療器械iso認證怎么辦理

1、具備獨立的法人資格或經獨立的法人認證的組織;

2、按照所申請體系標準的要求建立iso三體系認證化的管理體系;

3、已經按照iso三體系認證化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照iso三體系認證的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核。

企業(yè)在什么情況下需要辦理三體系證書？

1.客戶驗廠

2.招標要求

3.政府相關部門考核

4.企業(yè)發(fā)展需求

怎么申請三體系認證？

向輔導公司咨詢三體系認證費用，認證費用是由企業(yè)的經營位置、行業(yè)及人數(shù)決定的，具體包括咨詢費、認證費、差旅費。雙方簽訂合同，安排老師上門收集、編輯資料，向認證公司提交申請，在審核之前把所需資料做好等待審核，正式審核通過后出證。

ISO 13485作為獨立的質量管理體系標準，源自國際認可和接受的ISO 9000質量管理標準系列。

ISO 13485采用ISO 9000過程的模型，應用于法規(guī)監(jiān)管的醫(yī)療器械制造環(huán)境。盡管ISO 13485基于ISO 9001過程模型的“計劃、執(zhí)行、檢查、處理”理念，但它設立的目的是法規(guī)合規(guī)。它本質上更具有法規(guī)的性質，需要更詳盡的記錄在案的質量管理體系。

編寫ISO 13485的目的是支持醫(yī)療器械制造商設計質量管理體系，建立和保持其過程的有效性。它確保醫(yī)療器械在其預期使用中，設計、開發(fā)、生產、安裝和交付使用都是持續(xù)安全的。

ISO 13485標準是滿足QMS綜合要求的有效解決方案。通過ISO 13485認證，為制造商滿足醫(yī)療器械指令、法規(guī)和對產品安全和質量的承諾提供了實踐基礎。

BSI在全球范圍內擁有280多個體系審核員，BSI簽發(fā)的ISO 13485證書在醫(yī)療器械行業(yè)中受到世界各地的主管機構、供應商和制造商的認可和信任。

區(qū)別如下：

1、FDA是美國醫(yī)療器械510K注冊證；而醫(yī)療器械注冊證是通常國內醫(yī)療器械注冊證的說法；

2、通過FDA認證，企業(yè)必須有QSR820體系認證，然后產品才可以申請510K注冊證；

而國內醫(yī)療器械注冊證，只需要辦理YY0287審核報告，就可以，

3、FDA注冊證費用高，周期長，每年有年檢費用，大概1200美元左右；

這個區(qū)別很大

1.FDA是美國醫(yī)療器械510K注冊證；而醫(yī)療器械注冊證是通常國內醫(yī)療器械注冊證的說法；

2.通過FDA認證，企業(yè)必須有QSR820體系認證，然后產品才可以申請510K注冊證；

而國內醫(yī)療器械注冊證，只需要辦理YY0287審核報告，就可以，

3.FDA注冊證費用高，周期長，每年有年檢費用，大概1200美元左右；

但是進入美國的醫(yī)療器械必須有FDA認證，市場上才可以銷售，

你好，醫(yī)療器械產品的體系認證是ISO：13485,醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求。這是得到歐盟等西方國家的認可的體系認證。

ISO是國際標準化組織, 不提供醫(yī)療器械認證