醫(yī)療行業(yè)質量體系認證資料

1、具備獨立的法人資格或經獨立的法人認證的組織;

2、按照所申請體系標準的要求建立iso三體系認證化的管理體系;

3、已經按照iso三體系認證化的體系運行三個月以上，并在進行認證審核前按照iso三體系認證的要求進行了至少一次管理評審和內部質量體系審核。

企業(yè)在什么情況下需要辦理三體系證書？

1.客戶驗廠

2.招標要求

3.政府相關部門考核

4.企業(yè)發(fā)展需求

怎么申請三體系認證？

向輔導公司咨詢三體系認證費用，認證費用是由企業(yè)的經營位置、行業(yè)及人數決定的，具體包括咨詢費、認證費、差旅費。雙方簽訂合同，安排老師上門收集、編輯資料，向認證公司提交申請，在審核之前把所需資料做好等待審核，正式審核通過后出證。

直接找專業(yè)做ISO體系認證的人士，我有相關質量體系的資料，給個地址我發(fā)給你。

一般情況下質量體系認證需要以下資料：

1、 申請組織年檢有效的工商營業(yè)執(zhí)照、組織機構代碼證復印件；

2、 有效期內的涉及國家法規(guī)強制要求的許可文件，如：生產/制造/衛(wèi)生/經營許可證、施工/安裝資質證/安全生產許可證、強制性產品認證證書（3C）、食品安全生產許可證（QS）、特殊行業(yè)的排污許可證等；

3、 產品生產/活動/服務的主要過程的工藝/服務流程圖；

4、 現行有效的管理體系文件（如管理手冊、程序文件等）；

5、 與產品生產/活動/服務過程有關的法律、法規(guī)（國際、國家、地方、行業(yè)）清單及產品執(zhí)行標準清單（可現場提供）。

具體需要與認證公司聯(lián)系，他會發(fā)一個所需資料清單給貴公司的，只要按照清單準備就好了。

將QC080000相關標準要求整合到原有的質量體系中，然后按要求完善相關資料就可以申請認證。

噴霧器有很多種類用途，比如：手壓式的 電動式的 手搖式的。用途：醫(yī)療行業(yè)、化妝品行業(yè)、園林、民用等行業(yè)，不知道樓主說的是什么噴霧器？

不同用途和種類申請CE認證的流程、所提供的資料、費用、周期都不大相同，最好是能提供產品說明書和圖片。

希望與您能進一步溝通交流。

寧波艾華國際產品檢測認證 0574-87895223 吳先生

轉載以下資料，供您參考，如有具體問題再進行探討。

做ISO9001質量管理體系認證需要準備的材料如下:

1、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本以及組織機構代碼證的復印件；

2、企業(yè)計量及檢測設備的檢定報告；

3、特殊崗位的上崗證書；

4、包含質量手冊及程序文件在內的
一、
二、三級文件；

5、企業(yè)供銷方面的資料；

6、企業(yè)人力資源方面的資料；

7、企業(yè)簡介及現有員工數；

8、管理評審、內部審核、滿意度等資料。

具體流程如下

第一步，申請人提交一份正式的應由其授權代表簽署的申請書.申請書或其附件應包括:如組織的性質、名稱、地址、法律地位、以及有關人力和技術資源；

申請ISO9001認證的覆蓋的產品或服務范圍；法人營業(yè)執(zhí)照復印件，必要時提供資質證明、生產許可證復印件；有關質量體系及活動的一般信息。 申請人同意遵守認證要求, 提供評價所需要的信息。

第二步，收到申請方申請材料之日起, 經合同評審以后30天內作出受理、不受理或改進后受理的決定, 并通知委托方（受審核方）。

以確保：

A.認證的各項要求規(guī)定明確, 形成文件并得到理解;

B.認證機構與申請方之間在理解上的差異得到解決;

C.對于申請方申請的認證范圍, 運作場所及一些特殊要求, 如申請方使用的語言等,認證機構有能力實施認證。

第三步，雙方簽訂“質量體系認證合同”。在現場審核前, 申請方的ISO9001標準建立的文件化質量體系，運行時間應達到3個月，至少提前2個月顧問認證中心提交質量手冊及所需相關文件。