怎樣建立藥品質量體系

企業(yè)想實施ISO認證咨詢，首先要建立一個質量體系，質量體系的建立，首先得知道iso體系的架構，見對應的ISO體系，看企業(yè)想建立怎樣的體系，入iso9001或14000.根據相應的體系要求，建立相應的體系。從iso三體系認證管理入手。

建立和完善藥品經營企業(yè)質量體系要達到以下兩方面要求：一方面要保證滿足市場與用戶的需要；另一方面要使藥品在一切經營活動過程中保證質量，并使之處 于受控狀態(tài)。具體來說有以下幾點。 ① 要把企業(yè)內部和必要的外部協(xié)作單位組織起來。② 要建立有效的質量管理機構網絡和相應的規(guī)章制度、工作標準與考核體系。 ③ 要明確規(guī)定各個部門的質量責任及...

1．應當建立外部質量體系審計制度iso三體系認證和規(guī)程。

2．有外部質量體系審計標準，應明確規(guī)定對藥品供貨單位、購貨單位的質量管理體系進行評價的具體項目和內容以及標準。

3．外部質量體系審計制度應明確規(guī)定需要進行實地考察的情形。發(fā)生嚴重藥品質量問題的、質量公告上被公告的、有信譽不良記錄及其他不良行為的，應進行實地考察，重點考察質量管理體系是否健全、發(fā)生質量問題的原因及糾正措施是否有效。

4．有外部質量體系評價記錄、評價結論。實地考察應有考察記錄，考察記錄應有全部考察人員的簽名，并經被考察方負責人簽字或AAA守合同重單位認證確認。

5．外部質量體系評價結論應經質量負責人批準。

6．外部質量體系評價相關資料應及時更新，按規(guī)定存檔。

參考： 藥品供貨方質量體系評價操作規(guī)程
一、目的：為確認供貨方和銷售人員合法資格，保證公司藥品購進渠道合法，特制定本制度。
二、依據：《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規(guī)范》（2013版）
三、范圍：采購部、質量管理部
四、責任：采購部、質量管理部對本制度負責。
五、內容： 藥品供貨方質量體系評價按以下程序進行。 （一）、評價內容
1、供貨企業(yè)合法資質：包括藥品生產（經營）許可證、及其年檢情況、GSP(GMP)認證咨詢證書、銷售人員合法資格等證明iso三體系認證是否符合《藥品經營質量管理規(guī)范》要求，信息資料申報資料提供是否及時。
2、核實質量企業(yè)信息。通過官方網站、單位藥監(jiān)總局網站、該企業(yè)所在地藥監(jiān)局網站等核實企業(yè)信息和質量信息。
3、供貨企業(yè)生產（供應）品種數量質量情況，包括iso三體系認證申報信息及質量信息等。
4、企業(yè)配送保證能力、質量信譽。
5、售后服務及其他相關情況。
6、質量管理體系情況。
8、質量投訴情況：質量問題投訴的次數及處理情況。
9、必要時進行實地考察?？疾熘耙贫疾煊媱?，建立“藥品供應企業(yè)實地考察表”，涵蓋“考察目的、考察項目、考察結果、不良記錄”等內容。 （二）銷售人員資格合法性評價
1、銷售人員申報情況；
1、委托認證書原件的內容是否符合新版《藥品經營質量管理規(guī)范》的要求；
2、身份證復印件是否加蓋了購貨單位AAA企業(yè)信用認證的原AAA守合同重信用單位認證；
3、供貨單位及供貨品種的相關資料并加蓋企業(yè)AAA企業(yè)信用認證。
4、銷售人員提供資料真實性承諾。 （三）、評價方法：
1、評價部門：質量管理部組織采購部開展供貨渠道藥品質量體系評價。
2、評價時間：每年12月份進行。
3、評價準備：質量部制定藥品采購渠道質量體系評價資料，采購部協(xié)助。
4、資料提供：采購部提供《供貨企業(yè)（包括首營企業(yè)）名單》及相關情況。
5、質管部組織采購部、儲運部、驗收及養(yǎng)護崗位對購貨企業(yè)進行評價。 （四）、結果確定
1、評價合格：繼續(xù)簽訂合同和質量保證協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任和義務； 評價不合格：在計算機系統(tǒng)中鎖定該單位，停止與該單位的業(yè)務往來。 （五）、質管部負責建立供銷渠道質量體系評價檔案，附在合格供貨方檔案中。評價檔案包括以下內容：
1、資質證明iso三體系認證；
2、藥品采購合同和質量保證協(xié)議；
3、年度合格供貨方質量體系評審表；
4、供貨方年度審核結果。 （六）、藥品銷售渠道質量體系評價結果書面報告質量管理領導小組、銷售副總、總經理。

藥品經營質量管理規(guī)范，是藥品經營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業(yè)。

主要是對藥品經營企業(yè)在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行的質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系進行規(guī)范規(guī)定。具體的有對 管理職責、人員與培訓、設施與設備、進 貨、驗收與檢驗、儲存與養(yǎng)護、出庫與運輸、 銷售與售后服務

；零售的質量條款與之有差別但是大致一樣

目的：為加強藥品經營質量管理，保證人民用藥安全有效，依據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律、法規(guī)

意義：藥品經營企業(yè)應在藥品的購進、儲運和銷售等環(huán)節(jié)實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行

GSP認證咨詢的流程客服王老師描述貌似不知道怎么發(fā).....

另外你沒有說明是零售或者批發(fā)。

希望對你有幫助！

質量受權人主要職責：
1.參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告、iso三體系認證召回等質量管理活動；
2.承擔iso三體系認證放行的職責；
3.在iso三體系認證放行前，按要求出具iso三體系認證放行審核記錄；
4.了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結果；
5.糾正和預防措施相關的信息應當傳遞到質量受權人?！痉梢罁俊渡綎|省藥品質量受權人管理辦法》第十一條受權人主要職責：（一）參與企業(yè)質量體系建立、內部自檢、外部質量審計、驗證以及藥品不良反應報告監(jiān)測、iso三體系認證召回等質量管理活動；（二）承擔iso三體系認證放行職責，確保每批已放行iso三體系認證的生產、檢驗均符合相關法律法規(guī)、藥品申報和質量標準等的規(guī)定和要求；（三）在iso三體系認證放行前，出具iso三體系認證放行審核記錄，并納入批記錄；（四）參與企業(yè)組織的iso三體系認證質量分析會議、年度質量回顧分析會議，了解企業(yè)iso三體系認證的質量投訴情況、企業(yè)實施的糾正預防措施情況和企業(yè)委托生產、委托檢驗的情況，參與對iso三體系認證的安全性、有效性和質量可控性的系統(tǒng)分析，查找并消除藥品質量風險隱患。

第一條 為加強醫(yī)療機構藥品質量監(jiān)督，推進醫(yī)療機構藥房規(guī)范化建設，依據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》和《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》等法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本規(guī)定。

第二條 本規(guī)定是本省醫(yī)療機構藥品管理的基本準則，在本省行政區(qū)域內的醫(yī)療機構應當遵守本規(guī)定。

第二章 管理職責

第三條 醫(yī)療機構應當建立由主要領導負責的藥品質量管理領導組織，其主要職責是：建立醫(yī)療機構的藥品質量體系，實施藥品質量方針，并保證醫(yī)療機構藥品質量管理人員行使職權。

第四條 醫(yī)療機構應當設置專門的藥品質量管理機構或者質量管理人員，行使質量管理職能，在醫(yī)療機構內部對藥品質量具有裁決權。該機構應當設置與用藥規(guī)模相適應的藥品驗收、養(yǎng)護組或專門人員。

第五條 醫(yī)療機構應當建立并執(zhí)行藥品質量管理制度，包括藥品購進、驗收、儲存、陳列、拆零、調劑、特殊藥品管理、質量事故處理和報告、藥品不良反應監(jiān)測、衛(wèi)生管理以及人員教育、培訓、體檢等，并定期檢查和考核制度的執(zhí)行情況。

第六條 醫(yī)療機構應當定期對本規(guī)定實施情況進行檢查與內部評審，確保規(guī)定的實施。

第三章 人員與培訓

第七條 醫(yī)療機構必須配備與其用藥規(guī)模相適應的依法經過資格認定的藥學技術人員或者相關專業(yè)技術人員從事藥品質量管理工作。

1、如果是用于藥品生產制造，一般首選藥典標準。

2、應該根據產品的用途確定產品應該建立哪些檢測指標。你要建立質量體系與產品標準好像關系不大，質量體系指的是公司的質量管理體系，如果生產化工品一般只掃要符合ISO有關的質量管理體系，如果生產藥品就要符合GMP要求