質量管理體系qms審核員考試題庫及答案，iso90012015審核員試題及答案

易成盛事體系認證 2022-08-21 22:57

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QMS質量管理體系國家注冊審核員考試-2017年9月真題及答案？

質量管理體系單位申報審核員筆試試卷2017年9月質量管理體系單位申報審核員筆試試卷—基礎知識一單選題
1.GB/T19004《追求組織的持續(xù)成功質量管理方法》為希望選擇超出GB/T19007-2016標準要求的組織提供。A.審核依據B.更高要求C.指南D.要求
2.《中華人民共和國標準化法》規(guī)定強制性標準必須執(zhí)行，不符合強制性標準的iso三體系認證，禁止。A.出口B.使用C.生產、銷售和進口D.進入市場
3.為正確理解和實施GB/T19001-2016標準提供必要基礎的標準是。A.ISO1001《質量管理顧客滿意組織行為規(guī)范指南》B.ISO9004《追求組織的持續(xù)成功質量管理方法》C.GB/T19000《質量管理體系基礎和術語》D.GB/T19011《質量體系審核指南》
4.在GB/T19001-2016標準中，術語“iso三體系認證”或“服務”僅適用于的iso三體系認證和服務。A.提供給顧客或顧客所要求B.預期提供給顧客或顧客所要求C.預期提供給顧客D.顧客所要求
5.在“以顧客為關注焦點”的質量管理原則中，質量管理的主要關注點是滿足顧客要求并且努力。A．滿足顧客未來需求和期望B．超越顧客的要求C．超越顧客期望D．滿足顧客和其他相關方的需求和期望
6.質量管理原則中的領導作用是指建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員積極參與實現組織的質量目標的條件。A．領導B.高層領導C．較高管理者D.各級領導
7.組織的iso三體系認證和服務質量取決于滿足的能力，以及所受到的有關的相關方的有意和無意的影響

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2017 質量管理體系內審員試題E卷及答案？

第一頁5選B6選B 其他沒問題第2頁13× 14× 15√簡答題審核點包括：a是否建立了采購程序，該程序是否包含了供應商的選擇、評價、業(yè)績監(jiān)控等要求；b是否對供應商的業(yè)績策劃并進行監(jiān)控，是否能夠提供監(jiān)控的證據，是否保留了相關的記錄c是否與供應商簽訂了采購協議，至少包含iso三體系認證的要求、過程的要求，必要的設備、人員要求、iso三體系認證要求及接受準則等信息；d采購iso三體系認證是否按策劃的要求進行了驗收，是否保留了驗收的相關iso三體系認證化信息。
2.不符合項報告一般包括被審核部門和負責人、內審員姓名、審核日期、審核依據、不符合項事實描述、不符合的評定依據、不符合性質、被審核部門的確認及對不符合項的原因分析、擬采取的糾正措施及預計完成時間、糾正措施的完成情況及跟蹤驗證結果
3.
6.
2.1 組織應在質量管理體系所需的相關職能、層次和過程上建立質量目標。質量目標應：a) 與質量方針保持一致；b) 可測量；c) 考慮適用的要求；d) 與iso三體系認證和服務的符合性以及增強顧客滿意有關；e) 得到監(jiān)視；f) 得到溝通；g) 適當時進行更新。組織應保持質量目標的形成iso三體系認證的信息。
6.
2.2 策劃如何實現其質量目標時，組織應確定：a) 要做什么；b) 需要什么資源；c) 由誰負責；d) 什么時候完成；e) 如何評價結果。
4.以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、改進、循證決策、關系管理
5.定義不同：糾正：為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施。預防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。對象不同：糾正：不合格，只是“就事論事”。糾正措施：產生不合格或其他不期望情況的原因，是“追本溯源”。預防措施：潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因，是“未雨綢繆”、“防微杜漸”。
四、有不合格，不符合YY/T0827-2017
4.
2.5 組織應保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命周期，而且還應從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
3.9 應識別iso認證和開發(fā)的更改，在實施更改前應經：a評審；b驗證；c適當時，確認；d批準。有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
5.7 滅菌過程和無菌屏蔽系統(tǒng)在實施前得到確認，適當時，還應在后續(xù)的iso三體系認證或過程更改實施前得到確認。有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.
4.1 組織應建立選擇和評價供方的準則，準則應：a、b、c、d；應保留供方能力或績效的評價、選擇、監(jiān)視和再評價的結果及由這些活動引起的任何必要的措施的記錄有不合格，不符合YY/T0827-2017
7.6為確保結果有效，必要時，測量設備應：a對照能溯源到國際或單位標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據。

第一頁 5選B 6選B ? 其他沒問題第2頁 13× ? 14× ? 15√ 簡答題
1. 審核點包括：a是否建立了采購程序，該程序是否包含了供應商的選擇、評價、業(yè)績監(jiān)控等要求；b是否對供應商的業(yè)績策劃并進行監(jiān)控，是否能夠提供監(jiān)控的證據，是否保留了相關的記錄c是否與供應商簽訂了采購協議，至少包含產品的要求、過程的要求，必要的設備、人員要求、產品要求及接受準則等信息；d采購產品是否按策劃的要求進行了驗收，是否保留了驗收的相關文件化信息。
2.不符合項報告一般包括被審核部門和負責人、內審員姓名、審核日期、審核依據、不符合項事實描述、不符合的評定依據、不符合性質、被審核部門的確認及對不符合項的原因分析、擬采取的糾正措施及預計完成時間、糾正措施的完成情況及跟蹤驗證結果
3.
6.
2.1 組織應在質量管理體系所需的相關職能、層次和過程上建立質量目標。質量目標應： a) 與質量方針保持一致； b) 可測量； c) 考慮適用的要求； d) 與產品和服務的符合性以及增強顧客滿意有關； e) 得到監(jiān)視； f) 得到溝通； g) 適當時進行更新。組織應保持質量目標的形成文件的信息。
6.
2.2 策劃如何實現其質量目標時，組織應確定： a) 要做什么； b) 需要什么資源； c) 由誰負責； d) 什么時候完成； e) 如何評價結果。
4. 以顧客為關注焦點、領導作用、全員參與、過程方法、改進、循證決策、關系管理
5. 定義不同：糾正：為消除已發(fā)現的不合格所采取的措施。糾正措施：為消除已發(fā)現的不合格或其他不良情況的原因所采取的措施。預防措施：為消除潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施。對象不同：糾正：不合格，只是“就事論事”。糾正措施：產生不合格或其他不期望情況的原因，是“追本溯源”。預防措施：潛在的不合格或其他潛在不期望情況的原因，是“未雨綢繆”、“防微杜漸”。
四、
1. 有不合格，不符合YY/T0827-2017 ?
4.
2.5 ?組織應保存記錄的期限至少為組織所規(guī)定的的或適用的法規(guī)要求所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命周期，而且還應從組織放行醫(yī)療器械起不少于兩年。
2. 有不合格，不符合YY/T0827-2017 ?
7.
3.9 ? 應識別設計和開發(fā)的更改，在實施更改前應經：a評審；b驗證；c適當時，確認；d批準。
3. 有不合格，不符合YY/T0827-2017 ?
7.
5.7 ?滅菌過程和無菌屏蔽系統(tǒng)在實施前得到確認，適當時，還應在后續(xù)的產品或過程更改實施前得到確認。
4. 有不合格，不符合YY/T0827-2017 ?
7.
4.1 組織應建立選擇和評價供方的準則，準則應：a、b、c、d；應保留供方能力或績效的評價、選擇、監(jiān)視和再評價的結果及由這些活動引起的任何必要的措施的記錄
5. 有不合格，不符合YY/T0827-2017 ?
7.6為確保結果有效，必要時，測量設備應：a對照能溯源到國際或單位標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定，當不存在上述標準時，應記錄校準或驗證的依據。