開辦二三類醫(yī)療器械經(jīng)銷公司，現(xiàn)需要質(zhì)量管理體系文件（流程圖），那位老兄有的話發(fā)個給我，謝謝

Meeeeee.

夢嶼千尋

Irene zhang

設(shè) 區(qū)市食品藥品監(jiān)督管理部門在收到開辦法人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)申請之日起15個工作日內(nèi)，依據(jù)福建省食品藥品監(jiān)督管理局制定的《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資 格認 可暫行規(guī)定》組織審核和現(xiàn)場驗收，符合條件的上報省局，省局在15個工作日內(nèi)做出是否發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的決定，10日內(nèi)制發(fā)《醫(yī)療器 械經(jīng)營 企業(yè)許可證》；驗收不合格，發(fā)給《不予行政許可決定書》。

二、申辦法人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)條件：

（一）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有單位認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；

（二）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所；

（三）具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；

（四）應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。

在申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》現(xiàn)場驗收時，必須通過依據(jù)《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可暫行規(guī)定》組織的驗收；

三、申請人需要提交的材料目錄（一式兩份）：

1、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表

（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表可的“在線下載”區(qū)下載；

（2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表的填寫應(yīng)符合填寫說明要求。

2、企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書或營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件

如為新開辦企業(yè)，提交企業(yè)名稱預(yù)核準(zhǔn)通知書復(fù)印件；如已有公司增加范圍提交營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。

3、法人代表、企業(yè)負責(zé)人基本情況、身份證復(fù)印件；質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員基本情況介紹及學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件；

法人代表、企業(yè)負責(zé)人簡歷和蓋章或簽字的身份證復(fù)印件。

質(zhì)量管理人員、售后服務(wù)人員簡歷和蓋章或簽字學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件。

4、開辦單位的基本情況

基本情況介紹中應(yīng)包括擬開辦企業(yè)經(jīng)營場所、倉庫、人員的基本情況，所配置的質(zhì)量管理人員是否與經(jīng)營范圍相適應(yīng)。企業(yè)組織機構(gòu)圖及其相關(guān)職能，企業(yè)所能提供的售后服務(wù)情況，擬經(jīng)營主要品種類別（按《醫(yī)療器械分類目錄》）等。

5、企業(yè)注冊地址、倉庫地址的情況

提交企業(yè)注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明各功能區(qū)及相應(yīng)面積）、加蓋章或簽字的房屋產(chǎn)權(quán)證明（或者房屋產(chǎn)權(quán)證明+租賃協(xié)議）復(fù)印件。

6、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量管理制度文件及儲存設(shè)施、設(shè)備目錄

提交企業(yè)應(yīng)具備的質(zhì)量管理制度文件目錄和儲存設(shè)施、設(shè)備目錄

7、申請人對申報材料的真實性聲明

（1）所提交材料的清單；

（2）企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；

（3）加蓋章或擬定法人代表簽字。

以上提交的申請材料統(tǒng)一使用A4型紙張，并裝訂成冊，凡提交材料為復(fù)印件的均應(yīng)加蓋申請人原印章或簽字。

企業(yè)在申報紙質(zhì)申請材料的同時應(yīng)登錄福建省人民單位門戶網(wǎng)站，網(wǎng)上申報一份電子版的申請材料。

四、依據(jù)：

1、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條

2、單位食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》（局令第15號）。

3、《福建省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)資格認可暫行規(guī)定》

五、說明：

法人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》變更許可事項的，應(yīng)向設(shè)區(qū)市局申請變更，未經(jīng)省局批準(zhǔn)，不得變更許可事項；法人醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更登記 事項的，應(yīng)當(dāng)在工商部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向設(shè)區(qū)市局申請變更?！夺t(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有限期五年，企業(yè)應(yīng)在有限期屆滿前六個月申請重新審查發(fā)證。

六、申請書示范文本：

《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》申請表.doc

金山

這不光是流程圖的事情吧！

提勁小二毛

我有，發(fā)給你

信陵

檢驗流程圖？還是什么流程圖？

而且沒說明是什么產(chǎn)品，不同產(chǎn)品所需文件會有差異。

另外一半這種文件屬于企業(yè)受控文件，不會輕易拿給你的。